Provjeru kakvoće lijekova preuzima Štampar (ali psihijatrijskih za trenutačnog ravnatelja)

Kako je Nastavni zavod „Dr. Andrija Štampar“ pokrenuo djelatnost provjere kakvoće lijekova bez ključnih dozvola

Nastavni zavod za javno zdravstvo „Dr. Andrija Štampar“ u svoj je pravilnik o radu uvrstio „provjeru kakvoće lijekova“ i počeo formirati organizacijski odjel za tu djelatnost. No, analiza zakonskog okvira, regulatornih preduvjeta i financijskog stanja otkriva ozbiljna pitanja: je li Zavod ušao u taj proces nepripremljen, bez ključnih dozvola HALMED-a, s financijskim rezultatima koji su u posljednje tri godine iskazali više rashoda nego prihoda – i može li to uopće funkcionirati? Još jedan dokaz da je Branko Kolarić kralj manipulacije, nerealnih ciljeva i u konačnici poslovnog luzerstva i kraha.
Malo dulji tekst i nije za nestrpljive – ali isplati se. Riječ je o najvećem iluzionisti javnog zdravstva zadnjih 30 godina.

I. Što se zapravo dogodilo?

U registru djelatnosti Nastavnog zavoda za javno zdravstvo „Dr. Andrija Štampar“ (u nastavku: NZJZ), institucije koja već desetljećima obavlja ključne javnozdravstvene funkcije za Grad Zagreb, među dvadesetak registriranih djelatnosti – od epidemiologije, preko školske medicine, do ispitivanja kvalitete zraka i vode – pojavio se jedan neobičan zapis: „provjera kakvoće lijekova“.
Na prvi pogled, to je samo još jedna stavka u dugom popisu. No za svakoga tko razumije regulatorni okvir farmaceutskog sektora u Hrvatskoj i Europskoj uniji, ta stavka otvara pitanja koja zahtijevaju odgovore. Jer provjera kakvoće lijekova nije rutinska laboratorijska analiza poput provjere vode ili hrane. To je strogo regulirana djelatnost koja podliježe posebnim zakonima, podzakonskim aktima, međunarodnim standardima i institucionalnom nadzoru – i koja u Republici Hrvatskoj ima jasno definiranog nositelja nadležnosti.
Interni pravilnik o radu NZJZ-a otkriva da je Zavod otišao korak dalje od puke registracije.

U organizacijskoj strukturi pojavljuju se odjeli i odsjeci koji u svom opisu poslova izričito navode „pripremu uzoraka i analitičke postupke vezane uz kontrolu lijekova“, pa čak i „koordinaciju poslova vezano uz kontrolu kakvoće lijekova“. Postoji Odjel za analitičke tehnike i kontrolu lijekova, postoje sofisticirani instrumenti – HPLC, GC-MS, LC-MS/MS – te postoji Služba za znanost i nastavu koja koordinira te aktivnosti.
Pitanje koje se nameće jest: temelji li se sve to na čvrstom regulatornom i financijskom tlu – ili je riječ o ambicioznom, ali preuranjenom potezu?

II. Zakonski okvir: Tko smije provjeravati kakvoću lijekova?

Monopol koji nije slučajan

Zakon o lijekovima (Narodne novine, br. 76/13, 90/14, 100/18, 136/25) i Pravilnik o provjeri kakvoće lijeka jasno definiraju tko je nadležan za službenu provjeru kakvoće lijekova u Republici Hrvatskoj. Odgovor je nedvosmislen: Agencija za lijekove i medicinske proizvode – HALMED.
Prema članku 2., točki 3. Pravilnika, službena provjera kakvoće lijeka definirana je kao postupak koji provodi isključivo Agencija. HALMED tu funkciju obavlja kroz svoj Odjel službenog laboratorija za provjeru lijekova (OMCL), koji je akreditiran prema normi ISO EN 17025 od strane Europskog ravnateljstva za kakvoću lijekova i zdravstvenu skrb Vijeća Europe (EDQM).
Ovaj monopol nije proizvoljnost birokracije. On proizlazi iz europskog regulatornog okvira. Mreža službenih laboratorija za kontrolu lijekova (OMCL mreža), koju su 1994. osnovale Europska komisija i Vijeće Europe, postavlja stroge zahtjeve: svaki laboratorij koji sudjeluje u službenoj provjeri kakvoće mora proći inspekciju EDQM-a i dobiti akreditaciju. HALMED-ov OMCL tu akreditaciju ima od 2013., s uspješnim reakreditacijama 2017. i 2022. godine.

Pet vrsta provjere – sve pod HALMED-om

Pravilnik razlikuje pet vrsta provjere kakvoće: redovitu (koju obavlja sam proizvodđač za svaku seriju), posebnu (za lijekove iz krvi, plazme i cjepiva), provjeru iz prometa (na zahtjev farmaceutske inspekcije), izvanrednu (zbog sumnje na krivotvorinu ili neispravnost) te provjeru u postupku davanja odobrenja. U svim slučajevima, službenu provjeru provodi HALMED, a rezultat je pravno obvezujući nalaz ili certifikat.

Zakon o lijekovima u članku 39. ostavlja jednu pravnu pukotinu: Agencija može ispitati lijek „u vlastitom ili u za tu svrhu ovlaštenom laboratoriju.“ To znači da teorijski postoji mogućnost da se vanjski laboratorij ovlasti za određene analize. Međutim, put do tog ovlaštenja zahtijeva ispunjenje niza preduvjeta koji daleko nadilaze puko upisivanje djelatnosti u registar.

III. Što NZJZ zapravo ima – a što nema?

Pet vrsta provjere – sve pod HALMED-om

NZJZ je, prema javno dostupnim podacima iz sudskog registra, registrirao „provjeru kakvoće lijekova“ kao jednu od svojih djelatnosti. Registracija djelatnosti u trgovačkom sudu, međutim, nije isto što i regulatorna dozvola za obavljanje te djelatnosti. To je otprilike kao da poduzeće registrira „proizvodnju lijekova“ – što mu daje pravni okvir za poslovanje, ali ne zamjenjuje proizvodnu dozvolu HALMED-a, GMP certifikat ni inspekcijski nadzor.
Analiza pravilnika o organizaciji NZJZ-a otkriva da su elementi ove djelatnosti raspoređeni kroz više organizacijskih jedinica. Odjel za zdravstvenu ispravnost i kvalitetu hrane u svom opisu rada navodi da „provodi pripremu uzoraka i analitičke postupke vezane uz kontrolu lijekova.“ Odjel za sanitarnu mikrobiologiju ispituje „lijekove kao i materijale koji dolaze u kontakt s lijekovima“ na mikrobiološke pokazatelje. Odjel za analitičke tehnike i kontrolu lijekova rasoplaže HPLC, GC-MS i LC-MS/MS instrumentacijom.
Na prvi pogled, Zavod posjeduje određene tehničke kapacitete. No tehnička oprema nije isto što i regulatorni mandat.

IV. Ključne dozvole koje nedostaju

Na temelju dostupnih informacija, NZJZ nema nekoliko ključnih elemenata bez kojih se ne može legalno obavljati službena provjera kakvoće lijekova:

Preduvjet	Status kod NZJZ-a
GMP certifikat HALMED-a	Nema javno dostupnih podataka o ishođenom certifikatu dobre proizvođačke prakse za područje ispitivanja lijekova.
Proizvodna dozvola HALMED-a	Nema evidencije jeli HALMED izdao proizvodnu dozvolu NZJZ-u za djelatnost provjere kakvoće lijekova.
ISO 17025 akreditacija	Zavod nema akreditaciju prema ovoj normi za farmaceutska ispitivanja. Akreditacija je nužan preduvjet za uključivanje u OMCL mrežu.
Ugovor ili ovlaštenje HALMED-a	Nema podataka o formalnom sporazumu s HALMED-om koji bi NZJZ-u dao status ovlaštenog laboratorija za provjeru kakvoće.
Validirane farmakopejske metode	Pravilnik NZJZ-a spominje instrumente, ali ne navodi validirane metode za ispitivanje lijekova prema zahtjevima Europske farmakopeje.

V. Financijska stvarnost: Može li si Zavod to priuštiti?

Javno dostupni financijski podaci o poslovanju (Fininfo, CompanyWall).) NZJZ-a „Dr. Andrija Štampar“ otkrivaju zabrinjavajuću sliku.

Godina	Ukupni prihodi (€)	Ukupni rashodi (€)
2022.	25.245.382	21.139.876
2023.	17.323.382	19.225.752
2024.	18.293.131	20.275.950

Ono što tablica pokazuje jest da je NZJZ u 2022. godini ostvario pozitivan rezultat (višak prihoda od oko 4,1 milijuna eura), ali je u 2023. godini ostvario gubitak od gotovo 1,9 milijuna eura, a u 2024. gubitak od približno 2 milijuna eura. Dakle, kroz posljednje dvije godine Zavod je kumulativno u minusu od skoro 4 milijuna eura.

Istovremeno, prema stručnim procjenama, uspostava laboratorija za provjeru kakvoće lijekova zahtijeva inicijalno ulaganje od 830.000 do 1.735.000 eura za kapitalnu opremu, infrastrukturu, IT sustave, referentne standarde, akreditaciju i edukaciju. Tome treba dodati godišnje troškove od najmanje 310.000 do 600.000 eura za kadrove i potrošni materijal.

Postavlja se kritičko pitanje: može li institucija koja je u dva uzastopna financijska gubitka uopće planirati investiciju ove veličine iz vlastitih sredstava? I ako ne može – koji je izvor financiranja? Proračunska sredstva? EU fondovi? Privatni partneri?

VI. Riječki presedan: Kako se to radi pravilno

Postoji primjer u Hrvatskoj koji pokazuje da je moguće da institucija izvan HALMED-a dobije dozvolu za određene poslove kontrole kakvoće lijekova – ali taj primjer upravo naglašava koliko je proces zahtjevan i koliko NZJZ izgleda nepripremljen.

Odjel za biotehnologiju Sveučilišta u Rijeci (danas Fakultet biotehnologije i razvoja lijekova) 2021. godine dobio je od HALMED-a GMP certifikat i proizvodnu dozvolu za fizikalno-kemijsku provjeru kakvoće lijekova. Bio je to prvi takav certifikat akademskoj instituciji u regiji i jedan od rijetkih u cijeloj Europskoj uniji.

No ključno je razumjeti kako je do toga došlo:

Partnerstvo s farmaceutskom industrijom. Jadran Galenski Laboratorij (JGL), jedan od najvećih hrvatskih proizvođača lijekova, bio je pokretač inicijative. Kompanija je uložila preko 1,2 milijuna kuna u opremu i IT infrastrukturu laboratorija. Ukupno ulaganje iznosilo je oko 1,6 milijuna kuna.

Više od godinu dana pripreme. Proces od ideje do certifikata trajao je više od godinu dana intenzivnog zajedničkog rada – uključujući validaciju metoda, uspostavu sustava kvalitete, obuku osoblja i inspekcijski nadzor.

Jasno definiran opseg. Laboratorij je certificiran za točno određene djelatnosti: fizikalno-kemijsku provjeru kakvoće lijekova i ispitivanih lijekova te uvezenih lijekova. Nije pokušao preuzeti cjelokupnu službenu provjeru kakvoće.

EU valjanost. Proizvodna dozvola je EU karaktera – što znači da je prihvaćena u cijeloj Uniji. To je razina standarda koja zahtijeva izuzetnu strogost.

Sada usporedimo: NZJZ je u pravilnik upisao „provjeru kakvoće lijekova“, ali – prema dostupnim informacijama – nema ni industrijskog partnera koji bi financirao opremu, ni GMP certifikat, ni proizvodnu dozvolu, ni formalnu akreditaciju za farmaceutska ispitivanja. Riječki model trebao je godinu dana i značajna financijska sredstva industrije. NZJZ, čini se, pokušava slično učiniti bez ijednog od tih elemenata.

VII. Kritička analiza: Isplati li se uopće?

I da je NZJZ spreman investirati potrebna sredstva i proći regulatorni proces, ostaje pitanje ekonomske opravdanosti. Tržište provjere kakvoće lijekova u Hrvatskoj je ograničeno. HALMED, kao službeni laboratorij, pokriva potrebe regulatornog sustava. Proizvodđači lijekova imaju vlastite laboratorije za rutinsku provjeru kakvoće svake serije. Galenske pripravke provjerava Agencija prema farmakopejskim normama.

Potencijalni klijenti NZJZ-ovog laboratorija za provjeru kakvoće lijekova bili bi ograničeni na farmaceutske tvrtke koje žele eksternalizirati dio kontrole kakvoće – što je legitiman model, kao što pokazuje riječki primjer. Ali riječki primjer je nastao upravo zato što je JGL imao konkretnu poslovnu potrebu i bio spreman investirati. Bez sličnog partnera, NZJZ bi morao sam financirati i opremu i operativne troškove, s neizvjesnim prihodima.

Procjena troškova

Stavka	Minimum (€)	Maksimum (€)
Kapitalna oprema	350.000	700.000
Infrastruktura i prilagodbe prostora	80.000	200.000
LIMS / IT sustavi	40.000	100.000
Referentni standardi i materijali	20.000	60.000
Akreditacija i vanjske ocjene	20.000	50.000
Edukacija i certifikacije	10.000	25.000
INICIJALNO ULAGANJE – UKUPNO	520.000	1.135.000
Kadrovi (godišnje)	250.000	450.000
Potrošni materijal (godišnje)	60.000	150.000

Ukupno inicijalno ulaganje kreće se između pola milijuna i preko milijun eura, uz godišnje operativne troškove od 310.000 do 600.000 eura. Za instituciju koja je u dvije godine iskazala kumulativni gubitak od gotovo 4 milijuna eura, ovo predstavlja financijski izazov koji graniči s nemogućim – barem bez vanjskog izvora financiranja.

VIII. Pitanja koja zahtijevaju odgovor

Na temelju provedene analize, otvaraju se pitanja koja zahtijevaju transparentan odgovor uprave NZJZ-a, Ministarstva zdravstva i HALMED-a:

1. Je li NZJZ tražio i dobio ikakvu formalnu dozvolu ili ovlaštenje od HALMED-a za obavljanje provjere kakvoće lijekova? Registracija djelatnosti u sudskom registru nije isto što i regulatorna dozvola. Ako dozvola ne postoji, na kojoj pravnoj osnovi se formira odjel i provode „analitički postupci vezani uz kontrolu lijekova“?

2. Postoji li GMP certifikat ili ISO 17025 akreditacija za bilo koji laboratorij NZJZ-a u kontekstu farmaceutskih ispitivanja? Ako ne – u kojoj je fazi postupak njihovog ishod̑enja?

3. Odakle će doći novac? S obzirom na to da je Zavod u 2023. i 2024. godini poslovao s gubitkom, koji je planirani izvor financiranja za investiciju od minimalno pola milijuna eura? Postoji li analiza isplativosti? Jesu li zatražena proračunska sredstva ili EU fondovi?

4. Zašto nije primijenjen riječki model? Jedini uspješan primjer sličnog pothvata u Hrvatskoj temeljio se na partnerstvu s farmaceutskom industrijom. Je li NZJZ pokušao uspostaviti slično partnerstvo?

5. Tko će koristiti te usluge? Je li napravljena analiza tržišta koja pokazuje da postoji dovoljna potražnja za uslugama provjere kakvoće lijekova izvan HALMED-ovog sustava koja bi opravdala investiciju?

6. Kakav je stav HALMED-a? Je li Agencija upoznata s namjerama NZJZ-a? Podržava li ih, ili smatra da je riječ o djelatnosti koja prelazi nadležnosti Zavoda?

IX. Zaključak: Ambicija bez temelja?

Želja NZJZ-a „Dr. Andrija Štampar“ da proširi svoju djelatnost na područje provjere kakvoće lijekova sama po sebi nije loša ideja. U kontekstu rasturecg problema krivotvorenih lijekova na globalnom tržištu, jačanje laboratorijskih kapaciteta u Hrvatskoj moglo bi biti korisno. NZJZ već posjeduje iskustvo u kemijskim i mikrobiološkim analizama hrane, vode i predmeta opće uporabe, te određenu instrumentalnu bazu koja bi mogla poslužiti kao polazište.

Međutim, dostupni podaci upućuju na to da je Zavod u ovaj proces ušao nepripremljen. Registrirao je djelatnost i počeo formirati organizacijske jedinice prije nego što je osigurao ključne regulatorne preduvjete – GMP certifikat, proizvodnu dozvolu, akreditaciju, formalno ovlaštenje HALMED-a. Napravio je, metaforički govoreći, kuću prije nego što je dobio građevinsku dozvolu.

Financijska situacija samo pojačava zabrinutost. Institucija koja je u dva uzastopna godišta iskazala više rashoda od prihoda teško može vlastitim sredstvima financirati investiciju od više stotina tisuća eura, plus godišnje operativne troškove od minimalno tristo tisuća eura.

Riječki presedan – Fakultet biotehnologije i razvoja lijekova koji je GMP certifikat dobio uz značajno ulaganje JGL-a i više od godinu dana priprema – pokazuje da je put moguć, ali zahtijeva industrijsko partnerstvo, jasnu poslovnu logiku i strpljiv, metodološki pristup regulatornom postupku.

Bez odgovora na pitanja postavljena u ovom članku, opravdano je zaključiti da je NZJZ „Dr. Andrija Štampar“ pokrenuo proces formiranja odjela za provjeru kakvoće lijekova bez prethodnog osiguravanja zakonskih, regulatornih i financijskih preduvjeta. To otvara ozbiljna pitanja o upravljanju javnim sredstvima, regulatornoj usklad̑enosti i odgovornosti onih koji su ovu odluku donijeli.

Javnost zaslužuje transparentne odgovore. Lijekovi su previše važni da bi o njihovoj kontroli odluke padala u sivoj zoni između ambicije i regulative.

X. Zaključak: Potemkinova sela našeg Parazita?

Potemkinova sela je metafora za lažnu fasadu ili privid, stvoren kako bi se sakrila stvarna situacija i prikazala boljom nego što jest. Naziv potječe od legende o lažnim, prenosivim naseljima koje je knez Grigorij Potemkin 1787. izgradio za putovanja ruske carice Katarine II. Velike po Krimu. 
Provjera kakvoće lijekova, Služba za medicinu rada i sporta, Odjel za logistiku koji je zdravstveni u Ekologiji, slavlje 76 godina Štampara, deklarirani gay dijeli karanfile i skuplja brojeve telefona od žena na Bundeku. Prošlo je točno godinu dana i da se ne zaboravi. Malo je toga previše da bi bilo normalno.  

Branko Kolarić je ravnatelj NZJZ-a “Dr. Andrija Štampar” (i osoba ovlaštena za zastupanje) te tu dužnost obnaša od 2022. godine. To znači da nije “promatrač”, nego nositelj odluka: što se u Zavodu pokreće, kako se naziva, kako se komunicira, što se financira i tko snosi odgovornost kad se prijeđe granica između laboratorijske ambicije i regulatorne stvarnosti.
Upravo zato Kolarić ne može ostati u komforu “institucija radi na razvoju kapaciteta”. U području lijekova razvoj kapaciteta nije marketing – to je sustav dozvola, akreditacija i ovlaštenja. HALMED ima i javno dostupne baze izdanih dozvola i regulatorne mehanizme koji tu razliku čine vidljivom.
Ako Kolarić dopušta da se unutar javne ustanove upisuje i promovira djelatnost koja po pravilniku pripada regulatoru – bez jasnog i javno dokazivog razgraničenja – onda to nije “razvoj”, nego upravljanje u sivoj zoni. A siva zona kod lijekova nije administrativni problem. To je problem povjerenja i sigurnosti sustava.

Suzana Vukomanović je glavna pravnica preko 20 godina. Sve se vrti pravno oko njenog dilentantizma. Moguće je da je riječ i o intelektualno ograničenoj osobi koja sve napravi što joj kaže Kockica. Imamo sažaljenje za tu situaciju. Previše je grešaka da bi bilo slučajno. Uloga pravne službe u javnoj ustanovi nije da “formulira što zvuči bolje”, nego spriječiti formulacije i odluke koje stvaraju pogrešan dojam ovlasti ili uvode Zavod u postupke za koje nema regulatorni mandat.
Kad se u registrima i javnim izvorima pojavljuje “provjera kakvoće lijekova”, prva osoba koja mora dići crvenu zastavicu je upravo pravna funkcija – jer razlika između “ispitivanja” i “službene provjere kakvoće” nije stilistička, nego pravna.
Ako pravna služba nije osigurala da se ta razlika komunicira i dokumentira do kraja – onda je propust institucionalan. A kad je propust institucionalan, onda se imena odgovornih ne skrivaju iza pojma “Zavod”.

Umjesto zaključka: “Papiri ili šutnja”, točnije što Kolarić i Vukomanović duguju javnosti

Ovo više nije stvar dojma. Ovo je stvar dokumenta. Javnost ima pravo na tri jasna odgovora, uz priloge:

1. Koji je točno opseg te “provjere kakvoće lijekova”? Je li riječ o komercijalnim analizama ili o ambiciji regulatorne uloge?
2. Gdje su dozvole/ovlaštenja? Ako postoji bilo kakvo HALMED-ovo ovlaštenje ili rješenje povezano s ispitivanjima kakvoće lijekova, to mora biti vidljivo i provjerljivo (HALMED vodi bazu izdanih dozvola).
3. Gdje je financijski plan? U javnoj ustanovi se ne ulazi u kapitalno i kadrovski skupe projekte bez jasnog izvora financiranja i plana održivosti – posebno kada je za 2023. Državni ured za reviziju izrekao uvjetna mišljenja o financijskim izvještajima i usklađenosti poslovanja.

Ili će to ostaviti novom ravnatelju da vadi Zavod iz močvare koju ostavlja za sobom gdje još nije jasno koliko je štete napravio jer je vješto skriva.

Nitko nema ništa protiv Branka, Suzane i nesposobnih ljudi kojima se okružio. Zaposlenici imaju samo velikih problema što im dr. Parazit ugrožava egzistenciju svojom nesposobnošću. Preplašeni su. Odgovor na ova i sva druga pitanja je siguran: šutnja. Branko je zapravo umjetnik i anđeo koji nije shvaćen. Veliki renesansni umjetnici su bili u isto vrijeme profesori, saborski zastupnici, ravnatelji, gradonačelnici, predsjednici gradskog SDP-a i normalno je da se takve osobe ne bave Zavodom za koji su plaćeni.
Drugi su krivi. Neformalno će se odabrati relativiziranje, optuživanje drugih posebno zaposlenika, krivi su sporost Ministarstva zdravstva i Grada Zagreba. Pozicija Zavoda blizu Gupčeve zvijezde astrološki nije dobra. Krivi su masoni, Vlada i Srbi. I nastaviti praviti ljude budalama.

To im stvarno dobro ide.